의약품 안정성 테스트 챔버

1제품 이름 및 목적

2제품 특징

• 정밀 환경 관리
  • 온도 조절기: 일반적으로 2°C에서 40°C까지 ±0.5°C의 정확도로 넓은 온도 범위를 유지할 수 있다.이것은 첨단 냉각 및 난방 시스템의 조합을 통해 달성됩니다.제어 시스템은 PID (비례적-종합적-파생) 컨트롤러와 여러 온도 센서를 방 안에 전략적으로 배치하여 균일한 온도 분포를 보장합니다.사용자 친화적 인 인터페이스는 복잡한 온도 프로파일을 프로그래밍 할 수 있습니다., 예를 들어 계절적인 온도 변화 또는 운송 중 온도 변동을 시뮬레이션하는 것.적당한 기후 조절이 없으면 약물이 창고에서 겪을 수 있는 조건을 복제하기 위해 5°C에서 30°C 사이클로 설정할 수 있습니다..
  • 습도 제어: 습도 제어 시스템은 ± 3% RH의 정확도로 20%에서 95% RH의 상대 습도 수준을 유지할 수 있습니다. 초음파 습기장치와 건조제 탈습기를 사용합니다.라미너 공기 흐름 시스템과 통합되어 있습니다.습도 센서는 내부 환경을 지속적으로 모니터링하고 제어 시스템은 실시간으로 조정합니다. 이것은 약물 조형에 습도의 영향을 테스트하는 데 중요합니다.과도한 습도가 알약이 조기에 분해되거나 크림이 분리 될 수 있기 때문입니다.방은 또한 약물이 건조한 저장 공간에서 습한 약국으로 이동 할 때 발생할 수있는 것과 유사한 급속한 습도 변화를 생성하도록 프로그래밍 할 수 있습니다.
  • 빛 제어: 약물의 안정성에 대한 빛의 영향을 평가하기 위해, 챔버는 다른 빛 강도와 스펙트럼을 시뮬레이션 할 수있는 조절 가능한 빛 소스가 장착되어 있습니다.자외선 (UV) 과 가시광선빛의 강도를 정확하게 제어 할 수 있고 노출 시간을 프로그래밍 할 수 있습니다. 예를 들어,그것은 약국에서 또는 투명한 컨테이너에서 운송 중에 노출 될 수있는 햇빛의 양을 복제 할 수 있습니다.일부 의약품은 빛에 민감하며, 이 특징은 특별한 포장이나 어두운 환경에서 보관하는 것이 필요한지 결정하는 데 도움이됩니다.
• 균일한 환경 분포
  • 방은 시험 공간 전체에 균일한 온도, 습도, 빛 분포를 보장하도록 설계되었습니다. 이것은 바프, 팬,그리고 조심스럽게 설계된 공기 순환 패턴목표는 환경 조건의 공간 변동을 최소화하여 방 안의 모든 샘플이 동일한 스트레스 요인을 경험하는 것입니다.이것은 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 결과를 얻기 위해 필수적입니다.환경 노출의 차이로 인해 불일치 데이터와 약물 안정성에 대한 부정확한 예측이 발생할 수 있기 때문입니다.
• 첨단 기기 및 데이터 획득
  • 이 방은 온도, 습도, 빛 센서 외에도 it includes sensors for measuring other parameters such as pressure (which can affect the integrity of certain drug packaging) and gas composition (for testing the stability of drugs in modified atmosphere packaging)이 센서는 모든 관련 데이터를 기록하고 저장하는 고속 데이터 획득 시스템에 연결됩니다. 데이터 획득 시스템은 초당 최대 1000 샘플 샘플링 속도를 제공합니다.환경 조건이나 표본 속성의 가장 빠른 변화조차도 정확하게 포착되도록 보장합니다.수집 된 데이터에 실시간으로 액세스하고 분석하거나 나중에 심층 연구를 위해 검색 할 수 있습니다. 시스템은 또한 의약품 데이터 분석 소프트웨어와 호환됩니다.테스트 결과의 상세한 보고 및 그래픽 표현을 생성할 수 있도록, 이는 규제 제출 및 품질 관리 결정에 매우 중요합니다.
• 향상된 안전 및 준수 기능
  • 맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버는 여러 가지 안전 기능으로 설계되었습니다. 과열,과도한 습도, 또는 조명 제어 시스템의 고장. 방은 화재 진압 시스템으로 장착되어 있습니다.전기 장애 또는 샘플 발화로 인해 발생할 수있는 잠재적인 화재를 신속하게 소멸 할 수 있습니다.환기 시스템은 시험 중에 생성 될 수있는 모든 유해 가스 또는 연기를 제거하여 샘플과 작업자를 보호하도록 설계되었습니다.제어판은 안전 잠금 장치와 명확한 경고 표시기로 설계되어 사고 작동을 방지하고 직원의 복지를 보장합니다.또한, 이 방은 관련 의약품 산업 표준과 규정을 준수합니다.예를 들어 ICH (국제 조화 협의회) 지침 및 좋은 실험실 관행 (GLP) 요구 사항, 시험 절차가 규제 기관에 의해 인정되고 인정되는 것을 보장합니다.

3특정 매개 변수

• 방의 크기와 용량: 다양한 샘플 양과 크기를 수용하기 위해 다양한 크기로 제공됩니다. 작은 방은 몇 리터의 용량을 가질 수 있으며 제한된 수의 작은 샘플을 테스트하기에 적합합니다.주사용 약 또는 작은 팩의 태블릿더 큰 챔버는 몇 큐브 미터를 초과하는 부피를 가질 수 있으며, 대량 약물 제품이나 많은 수의 샘플을 테스트 할 수 있습니다.내부 차원은 적절한 공기 순환과 균일한 환경 노출을 위해 최적화예를 들어, 중간 크기의 방은 1m x 1m x 2m의 내부 크기를 가질 수 있습니다.여러 개의 태블릿 트레이 또는 상당한 수의 포장 된 의약품 테스트를 위해 충분한 공간을 제공.
• 온도 사이클 속도: 방은 특정 테스트 프로토콜에 따라 하루에 1 ~ 3 회로 온도 순환을 수행 할 수 있습니다. 예를 들어,몇 시간 안에 25°C에서 5°C로 냉각되고 다시 따뜻해질 수 있습니다., 의약품이 상당한 열 스트레스에 노출됩니다. 램프 속도는 조정 할 수 있습니다. 일반적으로 1 ° C / 시간에서 10 ° C / 시간까지,다른 열 프로파일 시뮬레이션을 가능하게 하는.
• 습도 순환률: 습도는 30분에서 2시간 이내에 순환될 수 있어 습도 조건의 빠른 변화를 시뮬레이션할 수 있습니다.그것은 30% RH에서 80% RH로 습도 수준을 변경할 수 있습니다의약품이 다른 저장 환경으로 이동할 때 발생할 수 있는 전환을 복제합니다.
• 빛 강도 및 노출 시간: 광원은 0~1만 럭스 사이 조절 가능한 빛의 강도를 제공할 수 있습니다. 노출 시간은 몇 분에서 몇 주까지 프로그래밍 될 수 있습니다.테스트의 특정 요구 사항에 따라이것은 약물 안정성에 대한 빛의 장기 및 단기 효과를 평가 할 수 있습니다.
• 데이터 획득 비율: 데이터 수집 시스템은 센서 데이터를 초당 500개의 샘플로 샘플링하여 온도, 습도, 빛의 가장 작고 빠른 변화에도 불구하고또는 다른 매개 변수들은 시험 중에 정확하게 기록되고 상세히 분석될 수 있습니다..
• 산업 표준 준수: 방은 약물의 안정성을 평가하기 위한 표준 절차와 수용 기준을 정의하는 안정성 테스트에 대한 ICH 가이드라인과 완전히 일치합니다.또한 GLP 요구 사항을 준수합니다의약품 회사들이 규제 승인을 받고 제품을 판매하기 위해서는 이러한 준수가 필수적입니다.

4제품 기능

• 의약품 저장 및 운송 조건 의 정확 한 시뮬레이션
  • 이 방의 주요 기능은 약물이 직면할 환경 조건의 매우 정확하고 현실적인 시뮬레이션을 제공하는 것입니다.그리고 빛예를 들어, 약물의 구성 요소가 어떻게 작용하고 시간이 지남에 따라 분해되는지를 평가 할 수 있습니다.약물의 활성 성분이 높은 온도에서 분해되거나 크림이 습한 환경에서 일관성을 잃는지를 결정할 수 있습니다.이 정보는 의약품 제조업체들이 그들의 조립을 최적화하고 적절한 포장 재료를 선택하고 정확한 만료 시기를 설정하는 데 귀중합니다.
  • 산업 표준에 따라 다양한 환경 프로파일로 반복 가능한 테스트를 수행 할 수있는 능력도 중요한 기능입니다.이것은 다양한 의약품 조형 또는 제조 공정의 성능을 비교하고 가장 적합한 솔루션을 식별하는 데 도움이됩니다.예를 들어, 한 회사는 동일한 온도, 습도,가벼운 사이클 조건과 결과를 분석하여 가장 안정적이고 효과적인 구성을 선택합니다..
• 의약품 품질 향상 및 규제 준수
  • 맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버에서 포괄적인 테스트를 통해 의약품 제품 개발자는 제품 구성에서 잠재적인 문제를 식별하고 해결할 수 있습니다.검사 중에 약물이 불안정한 징후가 나타나면, 적절한 조치를 취 할 수 있습니다. 예를 들어, 안정화 물질을 추가하거나, 포뮬레이션을 수정하거나, 포장지를 개선하십시오.이것은 더 신뢰할 수 있고 효과적인 의약품의 개발으로 이어집니다.의약품 소환의 위험을 줄이고 환자 안전을 보장합니다. 연구 개발 분야에서 새로운 약물 전달 시스템과 포뮬레이션을 탐구 할 수 있습니다.다양한 환경 조건에서 그들의 행동에 대한 귀중한 데이터를 제공예를 들어, 연구자들은 나노 입자 기반의 약물 운반체의 안정성이나 제어 분비 함유물의 성능을 연구할 수 있다.
  • 이 방은 또한 규제 준수에 강력한 도구로 작용합니다. ICH 지침과 GLP 요구 사항에 따라 표준화된 안정성 테스트에 제품을 적용함으로써,제조업체는 그들의 제품이 필요한 품질 및 안전 표준을 충족한다는 것을 증명할 수 있습니다.이것은 규제 승인을 얻고 의료 전문가와 환자의 신뢰를 유지하는 데 도움이됩니다.
• 의약품 연구 개발 지원
  • 이 방은 제약 연구 기관의 필수 자산입니다.이는 과학자들이 신약 후보의 화학적 및 물리적 안정성을 연구하고 다양한 환경 요인이 그들의 특성에 어떻게 영향을 미치는지 이해하도록 합니다.이 지식은 보다 안정적이고 생물학적으로 사용할 수 있는 의약품의 구성을 위해 사용될 수 있습니다.새로운 실험용 약물에 대한 최적의 보관 조건을 결정하거나 약물 개발의 초기 단계에서 약물 안정성에 포장 재료의 영향을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다..

5생산 및 품질 보장

• 엄격 한 제조 과정
  • 맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버는 엄격한 품질 관리 절차에 따라 제조됩니다. 냉장 장치에서 센서와 제어판까지 모든 구성 요소는품질과 성능에 대해 신중하게 공급되고 검사됩니다.조립 과정은 깨끗하고 통제된 환경에서 고도로 훈련된 기술자에 의해 수행됩니다.방은 제조 과정에서 일련의 캘리브레이션 및 검증 테스트를 통해 요구되는 정확성과 성능 표준을 충족하는지 확인합니다..
  • 온도, 습도, 빛, 그리고 다른 센서의 캘리브레이션은 제조 과정의 중요한 부분입니다.가장 높은 수준의 정확도로 캘리브레이션 된 추적 가능한 참조 표준을 사용하여 수행됩니다., 테스트 결과의 재생 가능성을 보장합니다.제품 품질과 제약 산업 표준에 대한 최고 수준의 유지를 위해 다양한 생산 단계에서 엄격한 품질 감사와 검사가 수행됩니다..
• 품질 인증 및 검증
  우리 방은 관련 품질 인증을 받았고 독립적인 의약품 테스트 실험실에서 검증되었습니다. 정확하고 신뢰할 수있는 테스트 결과를 제공한다는 것이 입증되었습니다.관련 산업 표준에 부합하는. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6응용 분야와 성공 사례

• 의약품 제조 개발
  • 한 제약회사가 새로운 구강용 약물을 개발하고 있었습니다.맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버는 다양한 온도 및 습도 조건에서 구성을 테스트하는 데 사용되었습니다.테스트 결과, 태블릿은 수분 흡수율이 높고, 효능이 낮아진 것으로 나타났습니다.회사는 태블릿의 안정성을 향상시키고 원하는 유효 기간 동안 효과를 보장 할 수있었습니다..
  • 또 다른 회사 는 액체 투여 용품 을 개발 하고 있었습니다. 이 방 은 빛 에 노출 되어 약 의 안정성 에 미치는 영향 을 평가 하기 위해 사용 되었습니다.검사는 약물이 자외선에 민감하다는 것을 보여주었습니다., 그리고 회사는 약물의 무결성을 유지하기 위해 양갈색 컵을 사용하고 보관 및 운송 중에 빛 보호 기능을 제공하기로 결정했습니다.
• 패키지 평가
  • 한 제조업체는 새로운 포장재의 크림 제품에 대한 적합성을 평가하고자 했습니다.의약품 안정성 테스트 챔버는 다양한 온도 및 습도 주기에 새로운 포장에서 크림을 테스트하는 데 사용되었습니다.그 결과 포장재는 수분 침입으로부터 크림을 효과적으로 보호하고 일관성을 유지하여 새로운 포장 디자인을 채택하게 되었다.
  • 한 제약회사가 약물의 블리스터 포장지의 무결성을 평가하고 있었습니다.온도 변화와 기계적 스트레스테스트는 블러스터 밀폐의 잠재적 인 약점을 식별하는 데 도움이 되었으며 회사는 태블릿의 보호 및 안정성을 보장하기 위해 개선 할 수있었습니다.
• 규정상 제출
  • 한 의약품 회사 는 규제 당국 에게 신약 신청서를 제출 할 준비를 하고 있었습니다.맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버는 ICH 지침에 따라 필요한 안정성 테스트를 수행하는 데 사용되었습니다.제출에서 제공 된 정확하고 상세한 테스트 결과는 제안된 유통 기간 동안 약물의 품질과 안정성을 입증했기 때문에 규제 승인을 얻는 데 결정적이었다.
  • 국제 제약회사가 기존의 의약품의 안정성 데이터를 업데이트해야 했습니다.이 방은 약물의 유효기간 연장을 뒷받침하기 위해 추가적인 테스트를 수행하는 데 사용되었습니다.신뢰할 수 있는 테스트 결과는 회사가 성공적으로 규제 신청을 할 수있게하고 제품 판매를 계속 할 수있게했습니다.

7서비스 및 지원

• 판매 전 기술 상담
  Our team of pharmaceutical industry experts provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Medicine Stability Testing Chamber for their specific testing needs우리는 제조업에 맞춘 시범 및 교육을 제공하여 구매 전에 장비의 작동과 기능에 대해 고객들을 친숙하게합니다.우리는 또한 테스트 할 약물에 기초하여 적절한 테스트 방법과 액세서리를 선택하는 데 도움을줍니다..
• 판매 후 서비스 및 유지보수
  우리 는 현장 설치 와 착수 를 포함한 포괄적 인 판매 후 서비스 를 제공하고 있습니다. 우리 의 기술자 들 은 정기적 인 유지 보수, 정정 및 비상 수리 를 위해 준비 되어 있습니다.우리는 최고 성능에서 작동 테스트 챔버를 유지하기 위해 예비 부품과 업그레이드를 제공합니다우리는 또한 예방 유지 보수와 우선 기술 지원을 포함하는 서비스 계약을 제공합니다.의약품 안정성 검사를 위한 장비의 장기적인 신뢰성과 가용성을 보장하는 것.
• 교육 및 기술 지원
  우리는 새로운 사용자를 위한 교육 프로그램을 실시하여 그들이 맞춤형 의약품 안정성 테스트 챔버를 효과적으로 작동하고 테스트 결과를 해석할 수 있도록 합니다.우리의 기술 지원 팀은 질문에 대답하기 위해 24/7 사용할 수 있습니다., 문제 해결 지원을 제공하고 시험 방법 최적화 및 제약 산업 표준 준수에 대한 지침을 제공합니다.우리는 또한 데이터 수집 및 분석 시스템에 대한 소프트웨어 업데이트와 지원을 제공합니다.의약품 안정성 테스트에서 최신 기능과 기술을 최대한 활용할 수 있도록 합니다.